這兩日，國傢食藥監總局藥品審評中心受理國內首個CAR-T療法沸騰瞭整個醫藥圈。2016年底國傢擬將細胞治療作為藥品試行管理，2017年《治療用生物制品註冊受理審查指南》出臺以及CAR-T細胞療法申報開始受理，短短1年的時間，我國CAR-T細胞治療邁出瞭裡程碑的一步，市場格局也發生瞭很大的變化。

跑道已打開，國內CAR-T市場開始沸騰

根據clinicaltrials.gov統計，截止2017年12月12日，全球共有400多項CAR-T相關臨床試驗正在開展中，中國有142項，僅次於美國的154項。相比今年7月，短短5個月內，中國開展的臨床試驗增加瞭近20項。國內首個CAR-T療法獲受理拉開瞭臨床進度賽跑的帷幕，這無疑給其他臨床項目帶來鼓勵，有望掀起國內CAR-T療法申報受理的高潮。

全球CAR-T臨床試驗分佈圖

無論是靶點開發還是CAR-T細胞制備，近年來中國市場不斷湧入新的合作模式和新元素，改變瞭行業的格局。藥明康德與朱諾治療公司（Juno）簽訂戰略合作協議、復星醫藥牽手凱特公司（Kite）等，推進國內腫瘤免疫細胞治療技術進一步發展；數字化醫療服務供應商GE發佈亞洲區細胞治療企業整體解決方案，擬推動細胞治療制劑的工業化生產，博雅控股集團正在天津建設中國第一條CAR-T全自動化生產線，與在美國加州建立的生產線屬於平行線，助力CAR-T細胞制備與國際接軌……

無論是中國本土企業博雅控股集團等，還是跨國醫療器械企業GE，為國內CAR-T市場註入的新元素將對整個行業的發展帶來重大意義，不僅在科研領域，還將在產業化領域產生巨大影響。

產業化加速，優化細胞制備工藝成關鍵

隨著科學研究的發展，CAR-T細胞治療的靶點開發門檻逐漸減低，整個行業進入到瞭成藥和產業化速度的比拼階段。然而，當前行業面臨著商業化、大規模生產的瓶頸，通過自動化技術來優化細胞制造工藝成為瞭關鍵。與過去相比，當前CAR-T細胞制備工藝有瞭更多的可選擇解決方案。

生產設備對CAR-T細胞制備工藝起到重要作用。最近2年，GE公司開啟瞭一列動作。2016年，GE收購瞭細胞生物工藝系統供應商Biosafe Group SA，佈局瞭CAR-T細胞制造領域。根據美國GEN網站報道，GE公司所使用的CAR-T細胞制造單元操作方法包括以下設備或系統：Sepax™細胞自動化處理系統、Xuri™生物感應器（體外擴增系統）以及Biosafe Sefia（用於細胞的富集和洗滌）、Asymptote VIA系列GMP設備（無液氮控速降溫冷凍和復蘇技術）。

Asymptote VIA系列GMP設備是Asymptote公司開發的細胞低溫保存和臨床解決方案技術，2017年4月，GE並購瞭Asymptote公司，將這項技術納入麾下。Sepax™細胞自動化處理系統是一種多功能的技術平臺，是一種自動化、可移動的GMP兼容系統，可對臍帶血、骨髓、外周血或其他血樣物質進行有效和重復性處理。Xuri™擴增系統旨在滿足細胞治療的技術和制造需求，可用於轉化研究、臨床研究和工藝開發。

除瞭GE，德國美天旎公司也推出瞭全自動多功能細胞處理系統CliniMACS Prodigy，這是集細胞磁性分選、激活、轉導、培養、收集等功能於一體的整合式細胞處理平臺，采用密度梯度離心法進行細胞分離以及采用MACS技術（磁珠分選）進行細胞分選，美天旎也因以MACS磁分選技術而被全世界的生命科學工作者所熟知。

同樣地，備受市場關註的還有博雅控股集團旗下的全球第一條全自動全封閉CAR-T細胞CMC生產線——CAR-TXpress™，該生產線囊括瞭八臺自動化設備，包括X-LAB系統、X-BACS系統、G-REX系統、X-WASH系統和全自動液氮存儲系統BioArchive®。

CAR-TXpress™是CAR-T全套自動化細胞制造和控制的解決方案，由博雅控股集團旗下全球最大細胞自動化技術和解決方案供應商賽斯卡醫療自主研發，整合瞭多元化自動化流程，包括T細胞的分離、純化、培養、洗滌以及單盒式自動冷凍保存（-196℃）和檢索，能夠實現免疫細胞手工分離流程自動化，實現全球第一條規模化CMC自動化制備工藝。

CAR-TXpress™采用X-LAB系統進行細胞分離，能夠從血液、骨髓或白細胞中自動化獲取單核細胞，回收率達94.5%以上，並且自動生成cGMP報告。X-BACS是賽斯卡醫療的專利技術，基於浮力分離法，能夠從單核細胞中自動化分選和激活靶細胞，比傳統磁珠分離法的細胞回收率和分選率更高，且耗時更短。X-WASH是全自動的細胞洗滌系統，是一種多功能設備，能夠將獲得的靶細胞重新懸浮在新的培養基中。

在細胞冷凍存儲環節，CAR-TXpress™采用瞭全球唯一的自動化液氮存儲裝置BioArchive®，具有獨立存取系統，避免其他樣本的溫度波動；內置溫度緩降儀，減少樣本凍存步驟，同時還配置精密計算機監控系統，能實時瞭解樣本狀況，符合cGMP的生產要求。BioArchive®也是賽斯卡醫療的專利技術，支持著全球數百傢頂級幹細胞機構的發展。

作為全套自動化解決方案，CAR-TXpress™在提高產能和降低制備成本上具有很大的優勢。具體而言，X-LAB系統和X-BACS系統能夠將細胞回收率提高1倍以上，並且大大縮短瞭處理所需的時間，提供瞭更好的優化途徑。與行業其他領先技術相比，CAR-TXpress™的生產效率提高瞭8倍以上，還能大幅降低生產成本。

結語

隨著在美國獲批上市以及在中國獲受理，CAR-T細胞治療的春天已悄悄靠近。浙商證券認為，2017年是我國細胞治療產業落地的元年，CAR-T療法可能成為2018年中國A股創新新藥重要投資主題，未來，臨床療效優秀，同時在產業化以及成本、質控等方面擁有優勢的CART企業被看好。自動化技術能夠幫助CAR-T開發機構在成本、質控等方面取得卓越成效，必將成為下一個爆發點。

博雅幹細胞綜合發佈

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